中国医药健康产业政策汇编（2022年版）
[关键字]： 政策 法规 条例 通知 公告 药品管理法 生物 器械 疫苗
健康网讯：
【完成日期】：2022年5月
【报告格式】：（PDF）电子版、报告全文纸版(彩色)
【交付方式】：EMAIL电子版或EMS印刷版，EXCEL格式的附件包括所有政策法规的列表和网址出处。
【价 格】：RMB 18000元/套
【联 系 人】：010-68012929-2113 薛小姐
报告介绍
《中国医药健康产业政策汇编》（2022年5月版）（以下简称“汇编”）汇集了2015-2022年4月国家医药健康产业的国家各级行政机关发布的政策法规、制度条例、部门规章、指导原则、规划纲要等政策性文件。主要来源于国务院、国家发改委、工信部、卫健委、科学技术部、国家市场监督管理总局、国家质量监督管理总局、国家药品监督管理总局及其所属职能部门正式发布的文件整理而成。针对政策的类型、主题做了分类划纳。
汇编所涉及的行业领域包括中成药、化学药、生物制品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品、化妆品领域及其各子类产品的政策条文。
近年来我国医药监管法规标准制度体系不断完善。涉及中医药、化学药、生物制品、医疗器械、化妆品、功能食品全行业。覆盖了研制、生产、经营、使用全过程的医药健康管理法律制度。全面修订《中华人民共和国药品管理法》，出台世界首部《中国人民共和国疫苗管理法》，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则398个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。本汇编便于快速获得医药产业政策文件并通过原文链接查到发布机关的原文公告内容，便于掌握政策的有效性和更新动态。
目 录
1 中西药品法规相关政策..............................................2
1.1 中西药品法规概.............................................2
1.2 中西药品法规国家级主要政策文件.............................3
1.3 中西药品法规部委级主要政策文件.............................4
1.4 中西药品国家药监总局发布法规...............................5
1.5 药学工作指导原则...........................................8
2 中国生物制品行业政策..............................................10
2.1 生物制品产业政策概.........................................10
2.2 生物制品国家级主要政策文件.................................12
2.3 生物制品由国家部委级主要政策...............................13
2.4 生物制品由国家药监总局发布的政策...........................14
2.5 生物制品监管类主要政策.....................................14
2.6 生物制品标准类主要政策.....................................15
2.7 规划类主要政策文件4件......................................16
2.8 生物制品技术相关的意见、通知和公告类主要政策文件8件........16
2.9 生物治疗和细胞疗法类主要政策文件............................17
3 中国疫苗行业政策...................................................19
3.1 疫苗行业政策概况............................................19
3.2 疫苗行业国家级主要政策文件..................................20
3.3 部委级主要疫苗行业政策文件..................................21
3.4 国家药监总局发布疫苗类政策..................................22
3.5 监管类主要疫苗类政策........................................22
3.6 标准类主要疫苗类政策........................................23
4 中国医疗器械行业政策...............................................24
4.1 概况........................................................24
4.2 医疗器械国家级主要政策文件..................................27
4.3 国家部委级医疗器械主要政策文件..............................27
4.4 国家药监总局发布医疗器械管理政策............................28
4.5 国家药监局所属职能机关发布的医疗器械管理公告................28
4.6 体外诊断试剂相关法规政策....................................29
4.7 医疗器械技术指导原则........................................29
5 中国化妆品行业政策.................................................30
5.1 化妆品行业政策概况..........................................30
5.2 化妆品类主要政策文件情况....................................31
5.3 化妆品工作通知和公告分布....................................32
6 中国保健品行业政策.................................................33
6.1 保健品行业政策概况..........................................33
6.2 保健食品主要政策文件........................................34
6.3 特殊医学配方食品主要政策文件................................36
6.4 婴幼儿配方乳粉产品主要政策文件..............................36
7 中国科技成果转化政策...............................................37
7.1 概况........................................................37
7.2 科技成果转化主要政策文件情况................................37
表目录
表 1 历年发布的药品医疗器械相关领域的管理政策文件数................1
表 2 国家机关发布的中西药品类政策文件数............................2
表 3 中西药品类各类法律规章和条例条令分布..........................2
表 4 中西药品类相关法规、条例文件种类..............................3
表 5 国家级发布中西药品类主要政策..................................3
表 6 部委级发布中西药品类主要政策..................................4
表 7 国家药监总局发布中西药品类主要政策法规........................5
表 8 药学工作指导原则..............................................8
表 9 历年发布的生物制品类政策文件数...............................10
表 10 国家机关发布的生物制品类分类政策文件数......................11
表 11 国家机关发布的生物制品类政策文件数..........................11
表 12 生物制品类各类政策划分......................................11
表 13 生物制品类相关法规、条例文件种类............................12
表 14 国家级发布生物制品类主要政策................................12
表 15 部委级发布生物制品类主要政策................................13
表 16 国家药监总局发布生物制品类主要政策..........................14
表 17 监管类生物制品类政策........................................14
表 18 标准类生物制品政策..........................................15
表 19 规划类生物制品政策..........................................16
表 20 生物制品技术指导原则........................................16
表 21 细胞疗法类政策..............................................17
表 22 历年发布的疫苗类政策文件数..................................19
表 23 国家机关发布的疫苗类政策文件数..............................19
表 24 疫苗类各类政策划分..........................................20
表 25 疫苗类相关法规、条例文件种类................................20
表 26 国家级发布疫苗类主要政策....................................21
表 27 部委级发布疫苗类主要政策....................................21
表 28 国家药监总局发布疫苗类主要政策..............................22
表 29 疫苗监管相关政策............................................22
表 30 标准类疫苗政策..............................................23
表 31 历年发布的医疗器械政策文件数................................25
表 32 国家机关发布的医疗器械政策文件数............................26
表 33 医疗器械各类政策划分........................................26
表 34 医疗器械相关法规、条例文件种类..............................26
表 35 由国务院发布医疗器械主要政策文件............................27
表 36 国家部委级医疗器械主要政策文件..............................27
表 37 国家药监总局发布医疗器械管理政策............................28
表 38 体外诊断试剂相关法规政策....................................29
表 39 化妆品类各类政策划分........................................30
表 40 化妆品类相关法规、条例文件种类..............................30
表 41 化妆品类政策汇总............................................31
表 42 保健食品、特殊医学用途配方食品政策文件......................33
表 43 保健食品各类政策划分........................................33
表 44 保健品、特殊医学食品类主要政策..............................34
表 45 保健食品注册和备案文件......................................35
表 46 特殊医学配方食品主要政策文件................................36
表 47 婴幼儿配方乳粉产品主要政策文件..............................36
表 48 科技成果转化类相关法规、条例文件种类........................37
表 49 科技成果转化类政策汇总......................................38
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