[关键词]：原料药 COS EDMF

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该篇文章发表于《医药经济报》 
【日期】2005-04-29     【期次】49(总第214?期)
【版次】B2             【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】市场
【作者】蔡德山  吴惠芳

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    从2004年我国化学原料药业来看，全年完成产量96万吨，同比上一年增长了1
0.76%，从而推动了内外贸易额的持续增长，使出口总额达到了73.66亿美元的新高
，其中化学原料药产品为37.57亿美元，约占全球原料药市场份额的23%，同比上一
年增长了88%，世界原料药的生产中心转向亚洲这一格局已逐渐形成。
    深化剖析可见：国外制剂厂商所需的原料药及中间体60%为外购或合同生产，
我国外贸额约占40%~45%左右，尤其是欧美国家大多采用此种方式，但是绝大多数
的产品年交易量较少，单品种销售额未超过100万美元的品种占了多数。近年来，
国外原料药的合同生产的主要方式是委托加工（OEM）和定向生产，运作方式方法
已日趋成熟。但是中国药品审批体系以及委托生产规定，对于OEM有很大的约束，
客观上限制了药品的OEM，尤其是制剂的委托加工方面较难操作，因此有一定条件
的企业都在原料药及中间体上做文章。
    原料药在我国基本侧重于通用名药物的开发生产。影响我国获得专利名药物合
同生产的主要障碍，源于知识产权保护问题、生产工艺装备水平、以及人员素质等
多方面。我国药品委托加工业务起步晚，但是发展较快，近两年医药OEM产业有了
大幅度增长，从而缓解了我国产能过剩的压力。2004年境外委托加工品种已由上一
年的150个增到761个，而且在江、浙以及南方地区发展很快，说明这种方式正在逐
渐走向透明，药品委托加工有利于整合制药生产流通企业资源，并具有较高的效率
，双方可从中获益。但也带来重复性投产、环境污染、劳动保护等都会产生一定的
负面影响。
    我国产品走出国门是必由之路，尤其是西欧发达国家已在高附加值的药物领域
中合同生产占据了主导地位，而走出国门必须拥有的通行证——EDMF或COS认证，
却是国内企业遭遇的瓶颈之一。
    COS（欧洲药典适用性证书）其范围包含了欧洲药典已收载的药物及辅材，为
原料药的质量保证书，是符合欧洲药典专论描述方法严格监控制造的重要手段，从
而减少了贸易方及审评机构重复性工作，推进了欧洲药品市场的一体化进程。COS
由原料药厂商独立申报，经有关当局专家委员会集中审评后发证，可用于欧洲药典
委员会成员国所有制剂厂。
    而EDMF为欧洲药物管理档案，是与COS具有同等效力的文件，其特殊性在于适
用于世界所有原料药品，但是必须找好厂商、代理商，与使用原料药的制剂上市申
请（MAA）同时进行，EDMF由单个国家机构评审，不具备通用性。
    我国目前出口的部分原料药是以化工中间体身份出口的，甚至有些产品作为合
成路线的某一阶段的半成品外销，尤其是一些具有特色的原料药，以及尚处于专利
保护期内的药品，其交易价格比原料要低，有些甚至相差许多倍，出口厂商尚未通
过EDMF或COS认证是一方面的原因，而更主要的原因是产品的纯度达不到要求，其
杂质含量超标。这主要是我国药品标准中某些质量监控数据范围较宽造成的。通过
《中国药典》的不断修订，已逐渐在化学性质、杂质及其限度、质量控制、稳定性
和安全性得到了提高。
    现今这个问题也已得到少数企业的关注，采取内销原料药色谱提纯和EDMF、C
OS认证的双腿走路的办法，争取在同一起跑线上竞争，在今年原材料、能源价格不
断上涨，而产品同质化严重、价格下滑的化学原料药市场更具有积极的意义。