[关键词]：四代头孢 抗生素

健康网讯：

该篇文章发表于《医药经济报》 
【日期】2005-05-18     【期次】55(总第2160期)
【版次】B2             【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】市场
【作者】吴惠芳  雷光宇

   进入90年代后研制的头孢类抗生素被称作第四代头孢抗生素，它们的特点是具
备第三代头孢广谱的优点，还对葡萄球菌有抗菌作用，并且对β-内酰胺酶的稳定
性明显优于第三代头孢菌素。被推荐为“十五”开发的四代头孢有头孢噻利、头孢
匹罗、头孢唑兰、头孢吡唑、头孢托仑酯、头孢卡平酯。头孢吡肟注射剂还进入了
国家基本药物目录（2004版）。 

   我国自2003年对四代头孢的生产研发启动，在原料药方面现已有五种产品已进
入新药审批阶段：盐酸头孢吡肟、硫酸头孢噻利、硫酸头孢匹罗、头孢唑喃钠、盐
酸头孢唑兰。盐酸头孢吡肟原料药已有5家企业获得生产批准文号，还有39家机构
获得了盐酸头孢吡肟原料药新药批件。硫酸头孢噻利原料药也有11家机构获得新药
批件。硫酸头孢匹罗、头孢唑喃钠、盐酸头孢唑兰也进入了新药审评环节。 

图表 1 现已批准上市的头孢吡肟盐酸盐厂家 

--------------------------------------------------------------
      批准文号                 生产厂家           批准日期
--------------------------------------------------------------
国药准字H20041630    深圳信立泰药业有限公司         2004.11.15
国药准字H20050382    哈药集团制药总厂               2005.02.06
国药准字H20050312    汕头金石抗菌素有限公司         2005.02.06
国药准字H20050361    珠海保税区丽珠合成制药有限公司 2005.02.06
国药准字H20050581    华北制药奥奇德药业有限公司     2005.03.04
---------------------------------------------------------------

图表 2 国家SFDA已发硫酸头孢噻利原料药新药批件的机构 

------------------------------------------------
        机构名称                  发送时间
------------------------------------------------
烟台同和医药科技有限公司         2004年8月
海口康力元制药有限公司           2004年8月
南京海光应用化学研究所           2004年9月
山西普德药业有限公司             2004年10月
赤峰利诚科技有限责任公司         2004年10月
南京圣和药业有限公司             2004年10月
海南国栋药物研究所有限公司       2004年12月
济南恒瑞医药开发有限公司         2004年12月
天津药物研究院                   2004年12月
江苏省药物研究所                 2005年1月
成都市科伦药物研究所             2005年4月
-------------------------------------------------

图表 3 国家SFDA已发盐酸头孢吡肟原料药新药批件的机构 

-------------------------------------------------------
          机构名称                       发送时间
--------------------------------------------------------
连云港豪森制药有限公司                   2003年7月
海南斯达制药有限公司                     2003年7月
广州瑞济生物技术有限公司                 2003年7月
广州白云山化学制药厂                     2003年7月
深圳市立健药业有限公司                   2003年7月
国家药品监督管理局天津药物研究院         2003年7月
北京国联诚辉医药技术有限公司             2004年2月
沈阳中海生物技术开发有限公司             2004年2月
珠海联邦制药厂有限公司                   2004年2月
浙江海正药业股份有限公司                 2004年2月
珠海丽珠美好科技投资有限公司             2004年2月
北京海泽润医药技术有限公司               2004年2月
北京万全阳光医药科技有限公司             2004年2月
北京卫信康医药科技有限公司               2004年2月
河南东方制药厂                           2004年2月
成都市药友科技发展有限公司               2004年2月
石家庄市泰科医药有限公司                 2004年2月
沈阳津昌制药有限公司                     2004年2月
浙江康乐药业有限公司                     2004年2月
白求恩医科大学制药厂                     2004年2月
南京海光应用化学研究所                   2004年2月
河北张药股份有限公司                     2004年2月
上海新亚药业有限公司                     2004年4月
山东基恩医药研究有限公司                 2004年4月
北京华睿鼎信科技有限公司                 2004年4月
赤峰市康拓医药化工有限责任公司           2004年6月
东北制药集团公司沈阳第一制药厂           2004年7月
河南中帅医药科技发展有限公司             2004年7月
东南大学                                 2004年8月
昆明积大制药有限公司                     2004年9月
苏州中联化学制药有限公司                 2004年11月
深圳信立泰药业有限公司                   2004年11月
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司       2004年12月
哈药集团制药总厂                         2005年2月
珠海保税区丽珠合成制药有限公司           2005年2月
汕头金石抗菌素有限公司                   2005年3月
浙江永宁制药厂                           2005年3月
华北制药奥奇德药业有限公司               2005年3月
浙江震元制药有限公司                     2005年4月
-----------------------------------------------------------

   四代头孢尽管有强大的抗菌作用，但并不是越强越好。在去年新发布《抗菌药
物临床应用指导原则》对第四代头孢菌素的评价为“它对肠杆菌科细菌作用与第三
代头孢菌素大致相仿，其中对阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、柠檬酸菌属等的部分菌株
作用优于第三代头孢菌素，对铜绿假单胞菌的作用与头孢他啶相仿，对金葡菌等的
作用较第三代头孢菌素略强。”主要适应症规定 “尚可用于对第三代头孢菌素耐
药而对其敏感的产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、沙雷菌属等细菌感染，亦可用于中性粒
细胞缺乏伴发热患者的经验治疗。”因此临床对四代头孢的需求并不强烈。 

   目前在一、二、三代头孢应用十分普及时期过度开发四代头孢并不占优势，开
发机构的初衷是为了寻找新的利润增长点，但国内仿制跟风十分迅速这与早期研发
进入市场获得高利润的愿望相悖，其结果是一个好品种很快就失去它的利润价值。
现阶段应该谨慎参与盐酸头孢吡肟、硫酸头孢噻利的研发和硫酸头孢匹罗的研发。
 
图表 4 四代头孢原料药进入新药申请阶段项目数量 

---------------------------------------------
  品名      已发批件数量 审评阶段数量  小计
---------------------------------------------
盐酸头孢吡     39            8         47
硫酸头孢噻     11            3         14
硫酸头孢匹罗                 55        55
头孢唑喃钠                   1         1
盐酸头孢唑兰                 1         1
---------------------------------------------