[关键词]：外包 FDA DMF

健康网讯：

    最近两年Outsorcing（外包）一词风靡全球，从制造业、商业到服务业处处方
兴未艾，它不仅是一种经营现象，也是世界经济一体化形势下使产业链关系发生转
变的要素，是世界产业基地转移的反映。合同外包与兼并重组成为制药界两大经济
现象。
  目前，我国医药行业的外包业务主要是一些国外企业不属于自己核心竞争力的业
务。简言之，就是外企把自己做不了或做不好的、又或者是别人做得更好更便宜的
事交由我国的药企来做。这些外国企业主要从总成本的角度考察企业的经营效果，
只做自己最擅长和对利润贡献最大的那部分业务。外包的目的是通过与企业发展中
的各个环节活动的协调，实现最佳业务绩效，从而增强整个公司的盈利能力。提高
效率、降低成本是促使企业外包的主要推动力。
    国外药企外包业务倾向中国
  国际制药生产外包首先从美国制药企业开始，由于原料药生产利润较低以及环保
代价高昂，美国市场的原料药主要以进口为主，欧洲国家是主要供应商。特别是成
品药生产外包相对成熟。他们主要与欧洲的爱尔兰、德国、英国、荷兰、西班牙、
比利时等国家开展定向合同生产。近两年，印度和中国由于更具有加工制造的优势
，越来越受到跨国制药集团的关注，并且有多种形式的合同外包业务在中国和印度
开展。例如，山东新华制药的布洛芬定向供应给美国百利高公司是一个典型的原料
药合同加工业务。
  印度制药业具备了外包加工所有优势，无论在生产管理、研发、成本、技术工艺
上已经成为原料药生产强国。2004年印度制药销售总额约50亿美元，其中出口总额
为25亿美元，可见，印度制药业一半的销售额来自于出口业务。印度许多企业的产
品在欧洲、美国通过GMP认证和DMF文件。以2005年前三季度美国FDA获准的原料药
DMF文件号为例，印度企业是美国企业以外获得有效文件号最多的国家。 
  印度制药企业既是接受外包方，又是向外国包括中国在内的委托方。由于中国在
发酵类等初级原料药中间体上更具有优势，印度在我国采购或定向加工的原料药中
间体，经半合成或生产下游产品，再转销到欧美也包括我国的制药企业。例如阿拉
宾度（大同）生物制药生产的中间体6-APA就是专供印度阿拉宾度生产阿莫西林和
氨苄西林的。印度在中国采购大量的青霉素工业盐，之后用来生产7-ADCA再销售给
中国。但是与中国相比，在基础设施建设和人文特色的吸引力上，中国更受西方国
家的青睐。 
  日本是个开展制药生产外包成熟的国家，2004年，日本合同外包市场规模约为2
200亿日元，平均年增长率达22%。由于日本制药公司规模相对较小，制药企业的实
力相对较弱，与全球相比近年来，日本制药工业增长缓慢。加上日本不断引进国外
新药，使日本本国仿制药企业的对外加工成为获得利润的重要来源。
  2005年4月1日，日本新修订的《药事法》（PAL）中，允许日本制药业整个生产
过程都可进行外包加工；允许企业根据生产所需要自主决定如何进行外包；区别对
待制药生产和药品市场。因此，2005年是于日本外包加工是一个新的起点，但有业
内专家认为，要想打入日本市场是十分困难的，一是因为日本本国的加工业竞争比
较激烈，另外日本的企业内部质量标准十分严格，甚至可以用“苛刻”来形容。
  目前，一些国际跨国制药集团通过外包不断提高自己核心竞争力。如辉瑞公司计
划在2008年将通过外包降低40亿美元的生产成本，减少25%的本土工厂生产能力；
默克在2004年底减少了5100个职位，只保留了相当于过去47%的生产岗位；赛诺菲
－安万特出售了在Puerto;Rico;&France的生产工厂，该工厂的产品采取外包；礼
来在2005年几次进行机构重组，但仍扩大了它的外包管理部门。
    我国医药外包的起步与发展
  原料药是我国医药商品出口优势产业，多年来占有50%以上的出口创汇额，在世
界制药产业地位正在从大国走向强国。外包加工业务也就是从这些出口产品的规模
效益中逐渐被外国企业接受，经过不断提高GMP软硬件规范，学习印度和欧洲企
业的发展经验，敢于接受欧美国家的一系列药政检验，中国原料药行业具备与跨国
公司开展外包业务的所有条件。
  我国药企获得美国FDA的DMF文件，可追溯到1980年12月，原陕西医药集团太原制
药厂的甲丙氨酯（安宁，眠尔通）获得了FDA登记的DMF文件号，这是中国原料药进
入美国定向采购的第一家（文件号现已失效）。至2005年9月30日，中国企业在美
国FDA登记的原料药（Ⅱ）有效文件号达到246项，最多的企业是浙江海正药业、上
药集团、山东新华、天药集团。
  目前在中国开展原料药外包的典型企业有：山东明治鲁抗（硫酸粘杆菌素）、大
连辉瑞制药（头孢哌酮）、阿拉宾度（大同）生物制药有限公司（6-APA）、张家
口吉斯特－布罗卡德斯制药（青霉素工业盐）、山东新华制药（布洛芬）等。这些
企业的产品是采取定点生产并专供国外制药企业使用，质量、工艺、管理都是按国
外企业的要求实施。
     也有一些跨国公司在中国设立专门的采购部门，比如葛兰素史克、诺华有专
职的采购机构，大部分的跨国公司在中国办事处有负责采购的部门，这些采购部门
负责考察中国企业的产品生产、工艺、质量等一切与原料药产品相关的管理和业务
，并不辞辛苦地亲自上门检查，工作严谨。还有更多的是采用最早期的形式——采
购顾问，即跨国公司在中国聘请一些专业人员。国内企业认为，与跨国公司合作的
门槛较高，但是一旦合作成功，利润和订单的稳定性和贸易风险上对中国企业是十
分有利的。
    现在一些有灵活性的企业家开始将产品目光转向那些跨国公司的非专利药产品
或即将专利到期产品，有目的性地与其洽谈合作定向生产，甚至专门为此成立合资
企业，不参与一般的出口贸易。比较典型的产品涉及他汀类、培南类抗生素等。
    世界卫生组织以及世界大区域的援助组织对人类重大、疑难和影响面广的疾病
治疗用药如抗疟药、抗艾药、抗结核药等采取政府采购的形式，当国际跨国公司在
接到订单后，在为全类人作贡献的同时也要考虑成本。此时，他们通常是把订单上
的药品外包给有生产能力的发展中国家的药厂，特别是在生产这些药物，如青蒿素
、齐多夫定、卷曲霉素等有优势的中国。
    生产制造是中国制药业的优势，并具有良好的基础设施。我国的成本优势包括
劳动成本约为美国的十分之一，国内材料和其他配套设施也便宜。特别是经过20多
年的发展，中国医药工业的工艺、硬件设施、生产规模和生产管理都有极大的提高
，这在外包服务上更具有优势。
    医药经济报2005年　第135期 2fe87c3592ca8850医药
经济报