[关键词]：克拉维酸钾 威奇达 诺华

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该篇文章发表于《医药经济报》 
【日期】2006-09-20     【期次】109期
【版次】               【版名】原料药
【栏目】市场专刊        【类别】
【作者】吴惠芳


    经测算，国内克拉维酸钾原料药消耗量4年的平均年增长率为40%。而近3年国
内应用含有克拉维酸钾制剂的市场规模在15吨左右
克拉维酸（ClavulaniC Acid）又名棒酸，是β-内酰胺酶抑制剂，对耐药菌产生的
β-内酰胺酶有强效广谱抑酶作用，本身抗菌作用微弱，但与阿莫西林联合后，可
保护阿莫西林不被β-内酰胺酶灭活而发挥其杀菌作用。
    1988年，英国比彻姆公司将阿莫西林克拉维酸钾引入中国（商品名Augmentin
，奥格门丁），之后国内有40多家企业仿制生产不同规格和剂型的阿莫西林/克拉
维酸钾复方制剂。
    本土企业和洋企业争食
    目前，除了英国以外，阿莫西林克拉维酸钾的原料药生产国还有斯洛文尼亚、
意大利、瑞典、西班牙等。我国于1988年开始进口该药制剂和原料。
    迄今为止，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准生产和销售克拉维酸钾
原料药（包括微晶纤维素、二氧化硅）的生产厂家有15家，包括8家中国企业和7家
进口产品，分别是山西威奇达药业、河北张药股份有限公司、张家口国际制药、上
海安替比奥先锋制药有限公司、江西制药有限责任公司、河北中润制药有限公司、
浙江海正药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司；进口厂家斯洛文尼亚L
EK、瑞典DSM、韩国CKD、西班牙Sandoz、土尔其Depa、墨西哥Fermic、英国Smith
Kline Beecham。
    目前克拉维酸钾原料药国内市场销售的有的厂家主要是山西威奇达药业的产品
，年产克拉维酸能力20吨；进口方面则有斯洛文尼亚LEK（LEK公司被诺华公司收购
）、西班牙山德士（现是诺华公司的非专利药厂）、英国史克比彻姆和瑞典帝斯曼
公司的产品。
    国产品牌成功上市拉动需求
克拉维酸钾在我国主要临床使用时间只已有20年，不仅有与阿莫西林组成复方片剂
、胶囊、颗粒剂、注射剂等之外，还有与替卡西林钠组成的复方注射剂；其使用规
格除注射剂用阿莫西林钠/克拉维酸钾（5∶1）之外，还有口服的4∶1、2∶1、7∶
1、14∶1，配量比出现越来越小的趋势。
    据健康网产业统计数据，将各种规格复方折算为克拉维酸钾后统计，2005年国
内克拉维酸钾的总消耗量约为13吨；制成各种不同比例的原料药所需的理论量为：
5∶1规格的需16吨、4∶1规格的需12吨、2∶1规格的需18吨、1∶1规格的需6吨。
经测算，4年的平均年增长率为40%。而近3年国内应用含有克拉维酸钾制剂的市场
规模在15吨左右。
    2005年据健康网跟踪的进出口数据，各种含克拉维酸钾规格的原料药进口总量
近27吨，合计金额627万美元。其中1∶1规格的为5吨、2∶1规格的为10.5吨、5∶
1规格的为11.5吨。在份额上，Lek公司和山德士公司所占份额最高，80%的进口是
来自于这两家公司（见图）。
    山西威奇达药业生产的含有克拉维酸钾的原料药主要在口服4∶1、2∶1规格上
占有比较大份额，5∶1规格（注射粉）也大有上升势头。按统计测算，2005年，山
西威奇达药业5∶1规格的销售量约占市场份额的23%；4∶1和2∶1规格的产销量分
别占国内市场份额的50%，1∶1规格的产销量约占国内市场份额的20%。威奇达药业
的产品作为国产品牌在2004年上半年上市，成功地打破了克拉维酸钾被进口原料一
统天下的局面。也正是由于国产品原料药的上市，进一步扩大了国内含克拉维酸钾
复方制剂的市场规模。
    下一站，出口
    近两年，不同规格的克拉维酸钾复方原料药的价格明显下降。例如2004年进口
5∶1规格的价格为450美元/公斤，到2006年上半年下降到240美元/公斤；国产5∶
1规格的价格也从上市的3500元/公斤，下降到2006年的2000元/公斤；2004年进口
的2∶1规格的价格是260美元/公斤，到2006年上半年下降到150美元/公斤；国产2
∶1规格从上市的2500元/公斤，下降到2006年的1300元/公斤。在价格下降的情况
下，进口原料药原本继续扩大中国市场份额的期望被打破了，也成就了国产品的成
长机会。
    值国内外临床使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂节节攀升的有利形势下，最近
又传出珠海联邦（彭州）制药将含克拉维酸钾和舒巴坦的复方原料药正式推向国内
外市场。据了解，珠海联邦克拉维酸钾设计年产量30吨的项目，现已完成试生产并
正式投产上市。这一举动既可带动国内含克拉维酸钾制剂的市场增长，同时也使产
业形势多了几分严峻。毕竟克拉维酸钾只是复方制剂中的一小部分，并且在制剂成
分上有越来越向微量构成的发展趋势。
    产量在不断扩大，国内市场到底有限，决定了国产克拉维酸钾下一步必须走向
海外市场。目前，威奇达药业的克拉维酸钾各种规格原料药产品已有出口到印度的
记录。
    链接
    奥格门丁自1981年在国外上市以来，目前已在各国广泛应用于临床，在抗生素
药物中占有重要地位，其销售量和销售额增长很快。该药1987年首次进入世界销售
额领先的前50种畅销处方药行列，市场销售额达到2.75亿美元，排名第31位，其后
一直位列世界畅销处方药中。该药1993年市场销售额达到11.3亿美元，排名第20位
；2000年达到18.48亿美元，排名第16位；2001年达到18.73亿美元，比上年增长1
.4%。奥格门丁英国专利已到期，在美国和法国的专利于2002年底到期。英国史克
比切姆公司近年陆续开发出新的常效口服制剂，已在一些国家先后上市。