[关键词]：辛伐他汀 洛伐他汀 美伐他汀 普伐他汀 原料药 调血脂药
健康网讯：
他汀类调血脂药是一类全球销售额较高的药品，几年前以其高附加值和巨大的出口增长潜力，成为国内外药厂热捧的产品。从2004年开始，我国众多企业纷纷扩产、投产，并进行技术改进、降低成本、认证、开拓国际市场。然而，经过了3年的风雨后，洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀及普伐他汀，都在生产规模扩大、价格下降的情况下，逐渐远离了“特色原料药”的光环。
如今，国际原料药供应市场份额的激烈竞争还在继续，企业只有进一步扩大市场占有率，靠更大规模才能获得利润。在竞争企业格局上，他汀原料药行业将来必定会过渡到由少数技术稳定、通过国际认证的厂家掌控的市场局面。
追赶特色导致价跌利微
辛伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀和普伐他汀是半合成生产的他汀类主要原料药，也是我国较早成为利用专利到期后，快速进入仿制药行列，并由此获得专利药市场极大空间和高利润的原料药，被誉为“特色原料药”。
近3年来，中国他汀类药物普遍在某个品种其主要专利即将到期或刚刚到期时便纷纷上马投产，然而销路并不畅，不得已只好降价，因此，在一定程度上拉动了出口增长。例如，洛伐他汀出口价格由每公斤300多美元下降了到目前的每公斤90多美元（低限达70多美元），但出口量并没有突破，还下降了30%；辛伐他汀由2004年的平均出口价格的776美元/kg下降到380美元/kg，2006年出口量同比2004年增长136%。可见特色原料药的国际市场运作并不像普通抗生素、维生素那样通过降价可以扩大市场份额。作为面向市场的原料，须在专利保护、国际认证都有准备才可有效开拓欧美市场。
这4种他汀类药物中，洛伐他汀和美伐他订是作为生产辛伐他汀和普伐他汀的前体药物出口的。中间体出口渠道受下游产品需求影响而有此消彼长的关系。当中国以价格更低的优势出口辛伐他汀，一定程度上会造成采购方对洛伐他汀需求的减少。美伐他汀出口量的下降也是类似的情况。
我国出口他汀类药物市场份额格局的竞争经历了由集中到分散再到集中的历程。如：洛伐他汀先由浙江海正药业独占绝大部分市场份额，到2005年才被众多厂家和外贸公司瓜分；进入2006年，后起之秀广东丽珠集团新北江药业与浙江海正药业平分天下；而随着浙江瑞邦制药、重庆大新制药的崛起，预计2007年瑞邦和大新也将成为重量级出口企业；在2004年开始投产的洛伐他汀的多家企业有华北制药、山东鲁抗、河南天方等，目前大多已经停产或退出主流市场。在经历了这样一番新老更替之后，新的市场格局即将形成。
印度是较大的采购方
从中国采购数量较大的厂家是印度的Biocon
Limited等公司和梯瓦（匈牙利）公司,其中在2006年洛伐他汀出口目的区域中，印度占了80%的份额。根据2007年新情况判断，未来对印度和匈牙利这两大市场的竞争将非常激烈。辛伐他汀过去大的采购区域为西班牙和德国，而2006年时，印度的采购份额飞升，高时达到了近一半。普伐他汀目前主要出口目的国一直是德国等地区。
对于洛伐他汀和美伐他汀，中国与印度在原料药贸易上一个大的特点是中国生产中间体，卖给印度药厂，由印度药厂生产下游药物或制剂，后由印度或欧美仿制药厂把持药品的最终市场。利润的较大一块不在上游原料药中间体，而是在下游原料和制剂，这是中国企业在短期内难以改变的境地。
积极申请国际认证扩大出口
截至2007年2月份，他汀原料药在美国FDA登记的DMF文件号的厂家以印度和中国较多。其中，洛伐他汀的共计有21家，中国和印度的企业都是5家；辛伐他汀的共计15家，印度有9家，中国为4家；普伐他汀的共有10家，中印各有2家；美伐他汀目前只有中国新北江药业1家。
在欧盟药典委员会认证的COS证书的他汀类原料药共30项，其中，中国厂家有4项、印度14项、以色列、斯洛文尼亚各3项，日本2项。可见，未来中国和印度将在他汀类降脂药的仿制生产上有持久的竞合关系。
印度的Biocon Limited和以色列梯瓦公司都是世界重要的他汀药物制造商。中国企业主要是浙江海正药业、浙江瑞邦制药、广东新北江药业、重庆大新药业在开展国际认证上成功率较高。
通过近3年的变化可以看出，除浙江海正药业等少数企业在他汀类药物主要专利到期前进入国际供应链并获得过高额利润外，其他大多数厂家都基本属于“后期进入导致价格战”的模式。其中，洛伐他汀的表现为典型。而即使是“后期介入”，由于竞争的过度激烈，后来生存下来的大都是早期就在生产技术、贸易渠道及认证等方面有一定基础的厂家，如广东新北江制药、重庆大新制药、浙江瑞邦制药。而在2004年后开始加入的厂家，他们在生产工艺稳定性、技术改进、成本、认证、渠道等方面技不如人，无法赶得上市场的变化和机遇，也只能望洋兴叹，目前大多已偃旗息鼓。
不仅限于上述4种主要他汀类药物，浙江新东港药业也向美国FDA提交了阿托伐他汀钙的原料药DMF文件。他汀类降脂药作为全世界药品市场销售额较高的一类治疗用药，不管是市场处于高涨期还是低迷期，终将是一类值得持续关注的产品。
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