[关键词]：GCLE 头孢 克肟 天津信汇 天津津康 宁波人健 菏泽睿鹰 江苏海慈 常州康丽
健康网讯：
GCLE 的3年平均增长率为162%；头孢克肟消耗了GCLE用量的90%，且这一比例还在加大
作为头孢类抗生素的重要中间体，GCLE（7-苯乙酰胺基-3-氯甲基头孢烷酸对甲氧卞酯）在中国并不陌生，它与7-ADCA、7-ACA并称为头孢类抗生素的三大中间体。相比较来看，GCLE的起步并不像7-ADCA和7-ACA那么早，发展规模也不如上述两者的大。究其原因，主要是用于GCLE的下游头孢类药物要么是仍处于专利期内，要么是有更早、更成熟的中间体已被投入使用而限制了GCLE的扩大应用。
但是，近两年的情况发了变化——GCLE的生产和销售有了突飞猛进的增长。
为什么会大幅增长
据健康网长期跟踪的产销数据显示，目前我国已正式投产和销售GCLE的企业有6家：天津信汇、天津津康、浙江宁波人健、菏泽睿鹰、江苏海慈、常州康丽，另外还有三四家正在建设或试生产中。生产GCLE的国外企业有日本大冢化学以及大冢在印度建立的合资企业。
根据数据，全球总设计产能达到2000吨，其中中国境内占了1500吨。2004年，中国境内生产的GCLE总产量只有70吨，到2006年猛增至480吨，2007年仅上半年就达到了360吨；2004~2007年的3年平均增长率为162%。很明显，这一结果相当于又培养出一个典型的“中国制造”品种。
GCLE之所以大幅度增长，一是得益于中国已拥有生产廉价青霉素G钾盐的优势，为其争取了较低的上游原料成本；二是GCLE下游药物如头孢克肟、头孢丙烯、头孢地尼、头孢泊肟的专利期陆续到期，这些产品转为非专利药后在印度和中国陆续生产上市，成为拉动GCLE需求的原动力。
在上述两方面因素中，尤其突出的是头孢克肟。头孢克肟是在所有口服类头孢药物中增长很快的一个品种，它消耗了GCLE用量的90%，并且表现出不断增加的趋势。
什么在推高出口行情
据调查，中国GCLE的出口量中，90%主要销往印度几家生产头孢克肟的厂家，如Orchid Chemicals、Aurobindo Pharma等。此外，还有少量销往日本和韩国，而国内的消耗量只占10%左右。
伴随出口量增长的还有出口价格。自2006年起，GCLE的出口价格就一直不断上涨，至今已达到130美元/公斤，且涨势还在继续扩大。虽然进入2007年青霉素G钾盐价格的飙升，对GCLE的扩张速度多少有些影响，但由于头孢克肟仍处于高利润阶段，因此，下游产品的高收益还是战胜了上游原料的高价而吸引了下游生产厂商不惜一切代价踊跃采购GCLE。中国GCLE厂商也抓住了这一机会。
可见，目前的高利润和下游需求的扩张是GCLE吸引投资人和企业的重要驱动力。
下游产品的机会在哪里
可以采用GCLE为前体的头孢类药物为数众多，目前已具有更成熟产业化和工艺路线的品种主要是口服第三代头孢：头孢克肟、头孢地尼、头孢泊肟酯。其中以头孢克肟表现较为突出，也成为GCLE“施展拳脚”的机会所在。
口服头孢类制剂一直处于头孢类药物中的弱势。根据抽样统计，2006年，口服头孢类药物只占全部头孢类药物市场销售份额的13.5%。在头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢克洛这些一、二代头孢药物进入低利润阶段的时候，只有头孢克肟是有较高利润的口服头孢类药物，其近年的临床用药量一直呈上升趋势。
头孢克肟由日本藤泽公司开发，1980年获首期专利，已于2001年到期。其在中国的行政保护早在2001年7月终止。在2002年之后，中国和印度企业开始对它进行仿制。在应用上，头孢克肟除了在耐β-内酰胺酶和抗菌效力上强于其它口服品种之外，还适合于一次给药，极大方便了患者服用；从药物经济学角度来看，头孢克肟的单日用药额一定会低于一日三次给药的费用，这更使它具有超越其它口服头孢类药物的优点。再加上头孢克肟在历史上有过年销售额超过4亿美元的记录，因此，其市场前景被业内所看好。
放眼国内，头孢克肟还有一个可发展的空间就是国内仍没有出现相对强势的品牌。虽然广州白云山制药集团公司采用日本藤泽公司原研品牌的原料药生产出制剂“世福素”，但其价格要高于国内其他厂家的品牌，因此，在使用数量上并没有形成较高的占有率。可见，国内制剂品牌正处于成长阶段，要经历一段时期才能培育出若干强势品牌，而正处于成长阶段的制剂需求也将是刺激GCLE放量的因素。
多年来，口服头孢类药物品种尚未选拔出一个类似头孢曲松的“明星”级品种，未来头孢克肟能否承担此重任，还要视其临床广泛的普及与零售价格的平民化水平而定。可以预见，在头孢克肟向低价位趋势演变之后，将带动GCLE向一个更大舞台推进。
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目前，国内进口的头孢克肟仿制原料药来自于印度奥奇德和韩国韩美制药。相对来说，国内制剂厂家更偏向于采购进口原料，因为除了质量稳定性好之外，进口原料的价格并不比国产品价格高。根据健康网的统计监测，2007年上半年的头孢克肟仿制原料药进口价相当于4000元/公斤，国产品的价格也与此差不多；2006年，头孢克肟仿制原料药进口量总计达5吨，国内的生产量约为3吨。（惠芳）
本篇文章发表于《医药经济报》-2007年8月1日-A10版：原料药