在12月1日晚，CFDA准时发出《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》第257号文，就目前来看依然很难达到自行根据条文实施的地步，并且政策性文件的文字推敲还不是很谨慎，里面有冲突的，也有未明晰的。