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政策学习

  • 2018-06-24 《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》发布
  • 2018-06-18 海关总署增设济南航空口岸为药品进口口岸
  • 2018-06-18 海关总署增设长沙航空口岸为药品进口口岸
  • 2018-06-13 生物等效性研究两指导原则征求意见
  • 2018-06-06 药监局:进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作
  • 2018-06-06 上海:不应开展药房“托管”或类似业务合作
  • 2018-06-05 药监局:2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告
  • 2018-06-04 古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定
  • 2018-06-04 《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知
  • 2018-06-01 抗菌药物说明书撰写技术指导原则发布
  • 2018-06-01 抗菌药物折点研究技术指导原则发布
  • 2018-05-30 国家药监局2017年药品检查概括总结
  • 2018-05-24 加速罕见病药及相关进口药审评审批
  • 2018-05-24 优化药品注册审评审批有关事宜的公告
  • 2018-05-18 《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》发布
  • 2018-05-16 关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知
  • 2018-05-15 加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告
  • 2018-05-08 创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)
  • 2018-05-07 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》
  • 2018-04-28 5类药品拟给予试验数据保护期
  • 2018-04-27 《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿
  • 2018-04-27 化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)发布
  • 2018-04-25 关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号)
  • 2018-04-20 药监局发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则
  • 2018-04-18 药监局对下一阶段重点工作进行安排
  • 2018-04-08 仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)
  • 2018-04-03 一致性评价现场检查-企业指南(草案)征求意见
  • 2018-03-28 《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》征求意见
  • 2018-03-23 药品生产场地变更注册审评将简化
  • 2018-03-22 《药品生产场地变更注册审批管理规定》征求意见
  • 2018-03-19 创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
  • 2018-03-16 《药物遗传毒性研究技术指导原则》发布
  • 2018-03-15 原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)
  • 2018-03-14 细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
  • 2018-03-14 《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见
  • 2018-03-12 药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)
  • 2018-03-06 适用ICH指导原则 接轨国际标准
  • 2018-02-22 关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
  • 2018-02-22 《289目录品种参比制剂基本情况表》更新
  • 2018-02-14 《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》
  • 2018-02-13 CFDA公布2018年立法计划
  • 2018-02-13 《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》征求意见
  • 2018-02-12 药品网络销售监督管理办法征求意见
  • 2018-02-09 CDE发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求
  • 2018-01-31 国家加强医药产业创新支持力度
  • 2018-01-30 加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
  • 2018-01-29 CFDA重点实验室总体规划(2018—2020年)
  • 2018-01-26 总局征求特殊医学用途配方食品肾病、肌肉衰减综合症临床试验指导原则
  • 2018-01-26 与国际接轨 总局宣布适用ICH二级指导原则
  • 2018-01-25 CFDA发布新药I期临床试验申请技术指南