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FDA

  • 2017-05-05 美FDA监管检查体系改革调整新动态
  • 2017-04-17 美FDA推迟电子通用格式eCTD期限
  • 2017-04-11 FDA推进国际检查合作
  • 2017-03-31 FDA推进国际检查合作以保证全球化产品安全
  • 2017-03-01 2016年美批准仿制药数量创记录
  • 2017-02-06 特朗普或废除FDA 75%法规
  • 2017-01-16 国际临床试验审评痛点如何突破
  • 2017-01-03 美公布31个生物等效性指南
  • 2017-01-03 美发布临床药理学数据的生物类似药定稿指南
  • 2016-09-05 美下令禁售抗菌洗浴产品
  • 2016-06-27 德国公司因数据完整性问题收到FDA警告信
  • 2016-06-22 FDA:已上市咀嚼片均须进行再评价
  • 2016-06-15 5月收到FDA警告的药品有哪些?
  • 2016-05-25 FDA前局长被控欺诈、腐败
  • 2016-05-04 FDA给印度生产商POLYDRUG的警告信
  • 2016-05-04 FDA批准重磅降脂药Crestor(可定)首个仿制药
  • 2016-05-03 FDA公布已批准变更的可比性方案应用指南草案
  • 2016-04-19 FDA:38种仿制药的生物等效性试验具体建议
  • 2016-04-19 关于FDA最新数据完整性和cGMP合规指南草案的十八问
  • 2016-04-08 FDA 审评人员未对肝病药物奥贝胆酸提出任何重大疑问
  • 2016-04-06 2016年第1季度FDA批准的新药
  • 2016-03-25 FDA发布警告,将限制阿片类止痛药使用
  • 2016-03-16 FDA批准中国首个在美进行注册临床研究的肿瘤长效制剂
  • 2016-03-10 2016年2月FDA药品安全警告及召回一览
  • 2016-02-26 FDA第22任新局长Robert Califf即将走马上任
  • 2016-02-19 揭秘FDA如何收拾仿制药申请欺诈虚报的残局
  • 2016-02-17 里程碑式的2015:FDA批准药物汇总
  • 2016-02-17 FDA批准扩大丙肝神药Harvoni的适用人群
  • 2016-02-03 2015年FDA批准新药及研发态势解析(下)
  • 2016-02-03 2015年FDA批准新药及研发态势解析(上)
  • 2016-02-02 FDA检查常见三种文件
  • 2016-01-22 美国FDA如何监管OTC药品?
  • 2016-01-07 FDA新药申报2015:赢家会是谁?
  • 2016-01-06 FDA官员:优先审评券是错误的制度
  • 2015-12-21 解读FDA临床试验监查指导原则
  • 2015-12-16 精准FDA平台开放使用
  • 2015-11-20 FDA给印度UR公司警告信的启示
  • 2015-10-28 美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘
  • 2015-10-27 FDA发布仿制药一致性最终指导原则
  • 2015-10-21 印度某公司被FDA发警告信:现场发现鸟窝、鸟粪和蜥蜴!
  • 2015-10-13 FDA发布:仿制药生产商书面咨询最终指南
  • 2015-10-12 FDA推简略新药申请新政
  • 2015-08-13 FDA启动PDUFA修订程序
  • 2015-08-11 FDA的审批费用又涨价了
  • 2015-07-23 牛肝素专家小组会议将在巴西召开
  • 2015-07-14 FDA将对所有NSAIDs类药物的心脏病及中风风险加强警告
  • 2015-07-13 “21世纪治愈法案”,FDA新药评审或将进一步改革
  • 2015-05-26 美FDA频出指南不断完善生物类似药监管政策
  • 2015-05-20 FDA警告SGLT2抑制剂可能导致酮酸中毒
  • 2015-04-24 FDA新举措:医械临床试验可在国外做