2022-09-16 FDA再「变脸」，药企如何在矛盾中安身立命

2022-08-23 印MSME敦促政府合理放松APIs监管码管理

2022-08-08 提前4个月！FDA批准ADC药物Enhertu（DS-8201）用于治疗「HER2低...

2022-08-08 FDA再次拒绝pimavanserin治疗阿尔兹海默症相关精神病新适应症上市申请

2022-08-04 美国版“集采”磨刀霍霍，这对创新药产业意味着什么？

2022-07-13 10年间美国新药专利78%是老药，为降药价，FDA和美国专利局联手进行药品专利改革

2022-07-13 美国首个非处方避孕药寻求FDA的批准

2022-07-01 FDA发布最新指南草案，指导寡核苷酸疗法开发（附PDF）

2022-05-29 美国众议院官员质询FDA！基于China-only临床数据出海或难度加大

2022-05-18 柳叶刀·肿瘤学｜中西对话：再谈FDA对抗肿瘤新药的监管考量

2022-05-18 FDA解除HIV新药Lenacapavir的临床暂停

2022-04-28 FDA要求提供更多数据，罗氏推迟重磅CD79b ADC一线淋巴瘤sBLA申请

2022-04-22 FDA对治疗血液癌症的PI3K抑制剂收紧政策

2022-04-22 昨晚，FDA又开了一个ODAC会议，可能会改变FDA的审批态度.

2022-04-12 首仿药180天专营期和加速审批拟修订，FDA申请84亿美元预算用于2023财年工作

2022-04-12 FDA鼓励癌症早期治疗的Project FrontRunner计划

2022-03-30 FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市

2022-03-30 速递 | 至少随访15年！FDA发布基因组编辑产品指南草案

2022-03-30 产业资讯政策法规研发追踪医改专题

2022-03-30 2016-2021年，FDA批准了多少替代标准疗法的药物?

2022-03-30 2022年11种基因疗法有望获得美国FDA批准或递交监管申请

2022-03-16 FDA 2022 财年综合拨款法案增加 1.02 亿美元，国外突击检查试点再增 50...

2022-03-15 FDA快讯｜3月上旬肿瘤领域FDA获批一览

2022-02-11 全球其他国家加速审批政策一览

2022-01-19 FDA批准GV-971开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床

2022-01-19 FDA批准辉瑞JAK1抑制剂，治疗中重度特应性皮炎

2022-01-19 CNS突破！美国FDA批准索元生物开展CNS领域首个生物标志物指导下的国际多中心临床...

2022-01-19 2021盘点：FDA批准创新疗法沿着肿瘤、罕见病和慢病领域极速前进

2021-08-20 FDA拒绝批准罗沙司他上市

2021-02-01 FDA发布2021年度指南工作计划

2021-01-06 美FDA发布其年终总结文章

2020-10-21 美2020财年仿制药批准量下降

2020-05-04 欧盟暂停所有雷尼替丁药物的使用

2020-04-02 美FDA要求所有雷尼替丁产品撤市

2020-03-31 氯喹类药物获FDA紧急使用授权

2020-03-17 美发布其竞争性仿制疗法指南

2020-03-12 FDA推迟海外药品器械审查

2020-02-21 美三种药物从处方药转为非处方药

2020-02-21 美2019年批准1014个仿制药

2020-02-20 FDA发布仿制药审批新途径

2020-02-07 美表示二甲双胍中NDMA水平低 不召回

2020-01-17 美发布儿童肿瘤药物研究指导草案

2019-10-28 美今年至今批准的首仿药

2019-09-18 美推出“ORBIS计划” 加快创新肿瘤药全球上市

2019-09-17 美在雷尼替丁中检测出NDMA

2019-02-25 欧洲药品管理局发布前沿治疗药品临床试验指南草案

2019-02-19 FDA发布仿制药审批新途径

2019-01-24 美FDA关于”加速批准“的最新指南

2018-12-25 美政府停摆 FDA称大部分工作将暂停

2018-12-19 FDA发布《数据完整性和CGMP符合性问答》