点击下载|DIA Global Forum中文版10月刊全文

内容导读

Global Forum中文版能够让我们了解到国外环境下，国外专家们对研发以及监管原汁原味的见解和思考，前两期的文章质量非常高，工作也做得非常用心。本期杂志中，我选了六篇大家可能会感兴趣的文章。

新冠疫情改变了世界，也带给我们太多对未来药物研发和监管的深入思考，因此这一期我选了几篇文章，重点讨论了我们应对新冠疫情的经历，以及这些经验给我们带来的思考。第一篇文章讲述了在这一危及人类生命和健康的巨大挑战面前，FDA是如何做出响应的，以及采取了哪些具体措施？而且这些措施也会对今后的监管产生深远影响，特别是国际多中心临床试验研究。第二篇文章讨论了疫情下全球临床试验研究的反思，并为全球临床研究监管提出了建设性建议。由于新冠疫情，FDA批准了很多紧急使用的药物，那么在疫情结束后这些药品何去何从，也是我们很关心的，第三篇文章便对这个问题提出了建议和思考，值得我们国内同行讨论和借鉴。此外，大数据和真实世界数据的应用在前面两期都有讨论，这次也选择了一篇相关文章，简要地讨论了真实世界数据作为医疗决策依据的可能性，并阐述了疫情来袭之后，RWE在新冠疫苗及治疗方式的研发中发挥的作用。这几篇文章虽然篇幅不长，但是观点明确，能够为今后这些问题的研究带来很好的启发。

本期后两篇文章是另外一种类型。这两篇文章讨论了肿瘤生长曲线对化疗用药和ADC研究的影响。非常高兴能看到DIA Global Forum会刊发这一类科学性比较强的文章。由于我本身不是肿瘤领域的专家，为了能够确保翻译的精准性，我邀请了休斯敦大学终身教授肿瘤生物研究专家张伟华博士帮忙校对了肿瘤生长动力学助力化疗方案的文章。同时请辉瑞非临床肿瘤治疗研发专家诸旭博士帮忙校对了肿瘤研发生长动力学对ADC药物开发的影响这篇文章。希望这两篇文章的观点能够引发读者共鸣，在中国这片土壤上建立起更多基于科学的研发气氛。

目录

P3 疫情之下的监管对策

前所未有的一年：COVID-19来袭，美国FDA采取的措施

2020年1月31日，美国卫生与公共服务部宣布进入公共卫生紧急状态，COVID-19全球范围内爆发，在美国政府抵御疫情的过程中，FDA发挥了核心作用，而FDA也在这一年中收到了前所未有的挑战。

P5 疫情之下的监管对策

紧急使用权至完全获批——在未知领域开辟新道路

第一部分：针对新型疗法的监管途径

COVID-19大流行使FDA《紧急使用授权指南》得到了一轮新的测试。本专题描述了治疗方式（药物或生物制剂）如何通过紧急使用授权这条新途径为当前的公共卫生危机的应对提供援助。

P8疫情之下的监管对策

临床试验迫切需要更加统一的监管方法

P11 真实世界证据

真实世界证据何时可作为医疗决策的依据？

COVID-19大流行期间，各地强制实施社交隔离政策，但这也带来了一个意想不到的结果——人们对真实世界证据（RWE）越来越感兴趣。在进行治疗性药品的监管审评审批时，真实世界证据可作为传统随机临床试验（RCT）证据的替代或补充。

P13 基础研究

癌症生长动力学助力化疗方案的设计

P16 基础研究

癌症生长动力学对抗体偶联药物的进一步开发产生的影响

癌细胞的生长模式一般呈S形曲线增长。现已有研究表明，在原发性乳腺癌的治疗中，癌症的S形生长模式有助于决策者制定有效的抗癌化疗方案。但是S形生长背后的病因学理论又是什么？对这个问题的探索能否用于新型抗癌治疗方案的优化呢？