点击下载|DIA Global Forum中文版2022年1月刊全文

内容导读

       作为一个专业从事药物警戒 (PV) 20多年的我，非常有幸做为DIA Global Forum中文版PV专期的编委。自从从事PV行业，见证了全球药物警戒规范化的发展历程。刚开始，欧美制药公司也经历过中国企业目前的现状。PV更被认为是不挣钱的成本部门，是辅助部门。公司希望“多快好省”将产品推上市，而过多的不良反应，对卖药似乎没有什么好处。总之，临床部门不希望看到自己的研究成果因为安全性问题而被停止，市场部门更不希望上市药品因为产品的安全风险而销售受限制。2005年以来，随着国际监管规范化和医药行业的发展，公司才逐步改变对PV的观念。PV在新药研发中其实是保驾护航的作用，PV不 再是找麻烦者，药物警戒（PV）管理和安全评估已成为医药公司成功的关键之一，在新药上市核准和避免 药品安全风险等方面起到重要的作用。

       医学研究终会给人类的公共健康带来利益。增加药品带给病人的利益和降低潜在的风险是新药研究以 及上市后的首要目的。提高药物带给患者的益处并和降低其带来的潜在风险是新药研究以及上市后的首要目的。考虑到保护受试者安全、福利和福祉是临床试验的基本原则，为了尽量确保受试者和病患安全，药监机构，申办方，研究者，临床研究机构，伦理委员会，病人都在临床试验安全性过程中有重要的责任。

       加入ICH和最近CFDA新政策后，意味着尽快建立全生命周期药物警戒及风险管理体系是当务之 急。我们的首要任务是结合几个层面建立临床试验和上市后安全风险管理体系，具体包括：临床前安全资料和评估，伦理考量，知情同意过程，研究者手册等安全信息参考资料的建立，风险管理下的临床试验方案中安全性相关要求的建立，个例严重不良事件的管理、收集、分析与评估、报告及安全数据库，药物安全 信号检测、评估和沟通过程、研发阶段安全性更新报告/安全性年报告，风险管理计划，“药品注册审评专家咨询委员会”制度，药品上市后的承诺/研究等方面的规范化标准以及上市后信号监测和风险管理。所有这些，都是为了在新药的临床研发过程中，药物审评过程能最小化临床研究和药物带来的风险并最大化病 患利益，从而确保受试者和病患在临床研究中的最大获益。

        2018年6月1日中国正式成为ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）管理成员国，这意味着中国 的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了，这是中国PV发展走向正规化的开始。

       PV的发展首先是离不开法规到位，其次是公司管理层的风险管理意识，医生和病人的积极反馈。这样才能保证有效低风险的药服务于大众。当公司能把药物对病人的危害作为首要因素，管理层直接负责、介入 PV工作，PV的政策、法规与执行才能真正落地。从监管层面，不仅是法规要到位，更重要的是监管的实施， 定期的检查以及对不合规情况的整改与处罚。希望中国的PV事业尽快规范化，国际化，造福于人类。

李浩  博士

康龙化成 CMO

DIA Global Forum 中文版编委

目录

P4 以患者为中心

患者直接报告在药物警戒中的价值有多大？

在过去的十年间，“以患者为中心”这一概念已渗透到各种与患者相关的活动中。这在临床研究中尤其如此，患者已经从被动招募的受试者转变为主动参与者。患者在药物安全性报告中的重要作用及影响力也正在逐渐显现。

P6 策略及先进技术的整合

智能安全性监测（3S）：一种经过证实的功能性LMIC药物警戒体系建立策略

智能安全性监测（Smart Safety Surveillance, 3S）是一种以药品为中心、基于原则的方法，用于构建中低收入国家的功能性药物警戒体系， 并且已在多个药品和地区得到验证

P10 策略及先进技术的整合

先进的分析工具可促进药物警戒风险管理体系的创新

人工智能（AI）提高了整个安全性连续体的工作效率。尽管AI的快速整合过程存在诸多问题，但人们的需求日益增加，同时也需要不断减少人工操作，这促成了相关事宜优先级的转变及AI的进一步应用，并会产生一系列积极影响。

P13 策略及先进技术的整合

疫苗安全性信号的监测：当前策略及未来方向

在COVID-19疫情期间，疫苗在全球传染病的预防中起到了前所未有的重要作用。安全性一直是疫苗开发的重点，但与所有医疗产品一样，疫苗也并非完全没有副作用的风险。为了确保整个疫苗生命周期的安 全性，强大的上市后安全性监测体系、高效且科学合理的信号检测系 统等因素均发挥着至关重要的作用。

P15 策略及先进技术的整

利用现代技术延展药物警戒的六个关键考量因素