点击下载|DIA Global Forum中文版2022年11月刊全文

内容导读

     非常荣幸能再次作为专题DIA Global Forum中文版的编辑。新冠疫情袭来已两年多，尽管给新药的研发带来了严峻的挑战，同时也促进各国积极开展药品监管合作、远程智能临床试验、鼓励采用真实世界数据研究等新方法的应用。

       本期专刊为大家带来全球视野下临床试验的可及性、患者偏好、生物类似药的开发和药品监管合作的最新研究进展。《重新构想临床试验的开展，改善癌症临床试验的可及性》介绍了尽管高达70%的癌症患者愿意参与临床试验，但实际上只有不到5%的成年患者参与了临床试验，这种参与率和参与意愿之间的差距是临床研究行业致力于解决的问题之一。因此，作者鼓励开远程智能临床试验来重构临床试验设计方法，以简化患者参与，并对个体患者的试验体验进行个性化调整，来改善癌症患者临床试验的可及性。《评估患者偏好并将其纳入临床研究和护理决策中》介绍了将患者偏好纳入临床治疗和临床试验设计至关重要，这在医疗产品的早期开发过程中尤其有效。一方面可同时改变临床研究和管理中的患者体验、减少方案设计问题，还可以优化利益相关者做出决策的证据基础，这些均是为了更好地满足患者需求。《生物类似药开发计划的五个关键决策》介绍了生物类似药近年来发展势头日益增强。据统计，截止2022年1月，FDA共批准了21种生物类似药上市，这对降低昂贵的生物药物费用有重要的意义。作者认为开发生物类似药物的五个关键决策分别为产品质量监管考量、工艺的选择、同FDA沟通时间、临床试验数据和生物类似药可互换性。《欧盟促进与非洲药品管理局展开合作》介绍了欧盟将会与比尔及梅琳达盖茨基金会合作，在未来五年内，与非洲药品管理局（AMA）的合作与技术专长共享，并支持实现世界卫生组织（WHO）的最低要求——对质量有保证的、安全的、本土生产的药品和疫苗进行有效的监管。《新的全球监管灵活性：对多方利益相关者的影响》介绍了监管的灵活性在应对新冠疫情发挥的重要作用，包括促进监管信赖与互认、监管趋同与协调、开展远程智能临床试验、重新评估上市批准数据的要求和支持使用真实世界研究证据。

       疫情期间，我国在药品监管科学方面取得了丰硕成果，包括批准多款抗击新冠病毒的疫苗和药物，为保障人民群众身体健康、生命安全和经济社会稳定发展发挥了重要作用。同时，我国的药品监管科学也正走向国际化，大力推进临床试验方法的创新（如远程智临床试验和真实世界数据研究）、加速审评程序、强化药品知识产权保护等改革，这对加快我国实现从制药大国向制药强国跨越式发展具有重要意义。

杨悦

清华大学药学院药品监管科学研究院院长

DIA Global Forum中文版编委

目录

P3 临床试验可及性

重新构想临床试验的开展，改善癌症临床试验的可及性

据估计，尽管高达70%的癌症患者愿意参与临床试验，但实际上只有不到5%的成年患者参与了临床试验。这种参与率和参与意愿之间的差距是临床研究行业致力于解决的问题之一。

P5 患者偏好

评估患者偏好并将其纳入临床研究和护理决策中

患者是医疗保健产品、干预措施和相关研究的“终端用户”，在协调各种困难的医疗保健决策中的权衡时，将其偏好纳入临床治疗和临床试验设计至关重要。

P8 生物类似药的开发

生物类似药开发计划的五个关键决策

自2015年FDA批准了第一个面向美国市场的生物类似药以来，FDA已批准了共33种生物类似药，截止至2022年1月，其中的21种已上市。到2021年第四季度，FDA生物类似药生物产品开发计划中，注册的化合物数量已达到100种。生物类似药开发的势头日益增强，各个申办方在面临重要决策时，都需进行仔细考量。

P11 药品监管合作

欧盟促进与非洲药品管理局展开合作

P13 药品监管合作

新的全球监管灵活性：对多方利益相关者的影响

P16 DIA社区

《药品注册申请实施电子申报公告》（征求意见稿）专家解读